锝［99Tc］亚甲基二膦酸盐注射液
Technetium?MethylenediphosphonateInjection
年04月21日
年12月01日
通用名：99锝亚甲基二酸盐注射液
商品名：云克化学名称：高得｛Tcl酸钠注射液（A剂）中的锝99被注射用亚锡亚甲基二膦酸盐（B剂）中的亚锡还原后，与亚甲基二酸（MDP）形成的络合物.
本品为无色澄明液体。
本品在临用前由A剂和B剂现场制备；A剂为无色澄明液体，B剂为白色冻干粉末
类风湿性关节炎等自身免疫性疾病及骨科疾病。
A剂每瓶5ml，内含锝［99Tc］0.05ug，B剂每瓶内含亚甲基二膦酸5mg.氧化亚锡0.5mg
临用前。在无菌操作条件下，将A剂5ml注入到B剂瓶中，充分振荡，使冻干物溶解，室温静置5分钟，即制得得亚甲基二酸盐注射液，静脉注射，每日一次，20日为一个疗程。也可根据病情需要，适当增加剂量和延长疗程，或遵医嘱
偶见皮，注射局部红肿、静脉炎、纳差、乏力、月经增多，宰见全身水
肿；严重时需停药处理。
过敏体质（特异质），血压过低，严重肝、肾功能不良患者禁用。
1，本品如发生变色或沉淀，应停止使用。
2．心功能不全者慎用。
禁用。
尚不明确
无。
尚不明确。
尚不明确。
采用萘普生为阳性对照药开展随机双盲双模拟试验，每天静脉注射一次，20天为一个疗程治疗类风湿关节炎，主要疗效观察指标为症状和体征（包括休息痛、晨僵，肿胀关节数、肿胀关节指数、压痛关节数，压痛关节指数，握力、25米行走时间及关节功能），试验结果表明在改善晨僵减少脚胀关节数，压痛关节数，增加握力，减轻关节肿胀程度上，试验组疗效优于对照组，在改善休息痛、关节压痛指数及25米行走时间上两组疗效相当。实验室指标
上要有血、尿常规（包括血小板计数及尿糖），肝功（SGPT）、肾功（BUN，Cr，AKP和大便隐血试验），血沉（Westergren法），C反应蛋白（CRP），血清类风湿因子（RF）和X线检查等，两组对实验室指标的改善显著（P＜0．01），疗效相似。不良反应主要有过敏性皮疹，恶心呕吐，注射局部红肿，静脉炎，纳差，乏力、月经增多，罕见全身水肿等，两组耐受性均好。试生产期间的补充单盲试验进行了三个剂量组（5mg、10mg、20mg）和两个不同治疗疗程（20天、40天）的对比试验，试验结果表明随着剂量增加疗效有所提高，不良反应变化不大，疗程增长能明显提高显效率。因此在临床使用中，可根据病情需要，适当增加剂量和延长疗程。临床试验研究还证明本品抑制白介素1（1L－1）和肿瘤坏死因子（TNF－a）等免疫调节因子显著，抑制破骨细胞活性并促进成骨细胞分裂增殖明显，可用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性病和骨科
疾。
本品为类风湿性关节炎治疗药物，具有抗炎、镇痛、免疫调节及破骨修复作用。大鼠和beagle犬静脉注射长毒试验结果表明本品对肝脏有一定损害作用，但随着用药时间延长可自行恢复，停药后未见延迟毒性出现。
99Tc－MDP对于炎变的骨生成区有亲和性，2小时后血药浓度为5%，3小时为3%，24小时后小于0．5%，血液中药物70％以上经尿液排出，被吸收的药物
体内半排期因个体差异而有所不同，但都大于一年。
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