尿尿时,旁边有人挨着helliph - 基多 - Powered by Discuz!NT Archiver

TUhjnbcbe - 2021/5/19 18:13:00

以下是第11天学习知识点PART1.药学Vc分子具有烯醇式结构，极易发生氧化反应，有氧条件下先生成去氢抗坏血酸，然后水解为2，3-二酮古罗糖酸，其进一步氧化为草酸和L-丁糖酸。盐酸普鲁卡因分子中具有酯键，故易发生水解反应，生成对氨基苯甲酸和二乙胺基乙醇。盐酸普鲁卡因结构中有酯键和芳伯氨基，其水溶液在pH值的作用下，易被氧化水解，使麻醉作用降低。芳伯氨基的存在是盐酸普鲁卡因易变色的原因，水解产物为对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。对氨基苯甲酸在pH值的高温的作用下可进一步脱羧生成有毒的苯胺，苯胺在光线的影响下氧化生成有色物质。这就是盐酸普鲁卡因注射液变*的主要原因。水解是药物降解的主要途径之一，易水解的药物主要有：(1)酯类(包括内酯)(2)酰胺类(包括内酰胺)半衰期可以表示为降解50％所需的时间。有效性、安全性和稳定性是对药物制剂的基本要求，而稳定性又是保证药物有效性和安全性的基础。通过氧化降解的药物常见的有酚类和烯醇类。酚类：这类药物分子中具有酚羟基，如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、去水吗啡、水杨酸钠等易氧化变色。温度是外界环境中影响药物制剂稳定性的重要因素之一。易发生水解反应有酯类和酰胺类。酯类和酰胺类药物化学性质不稳定主要是因为易发生水解反应。稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。水解反应可用1级或伪1级反应处理，酯键和酰胺键易发生水解反应。硫酸阿托品为酯类，易水解；肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸钠等分子中具有酚羟基易氧化变色。影响药物稳定性的环境因素包括温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。影响药物制剂稳定性的制剂因素包括：溶剂、广义酸碱催化、pH值、辅料、离子强度。广义酸碱催化按照Bronsted-Lowry酸碱理论，给出质子的物质叫广义的酸，接受质子的物质叫广义的碱。药物被广义的酸碱催化水解，这种催化作用称广义的酸碱催化或一般酸碱催化。液体制剂处方中，往往加入大量的缓冲剂，常用的缓冲剂如磷酸盐、醋酸盐、硼酸盐、枸橼酸盐及其相应的酸均为广义酸碱。缓冲剂的浓度越大，催化速度也越快。为了减少这种催化作用的影响，在实际生产处方中，缓冲剂应用尽可能低的浓度或选用没有催化作用的缓冲系统。水溶性抗氧剂焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠常用于偏酸性药液，亚硫酸钠常用于偏碱性药液，硫代硫酸钠在偏酸性溶液中可析出硫的沉淀，故只能用于碱性药液中。pH值的影响：药物受H+或OHˉ催化水解，这种催化作用称为专属酸碱催化或特殊酸碱催化，此类药物的水解速度，主要由pH值决定。最稳定pH值，以pHm表示。影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指pH值、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。以上因素对药物制剂处方设计、剂型选择、生产工艺和贮存条件的确定及包装材料的设计等非常重要。影响药物制剂化学稳定性的因素很多，主要可以分为处方因素与外界因素两个方面。(一)处方因素：处方因素包括pH、缓冲剂、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等。(二)环境因素：环境因素包括温度、光线、空气中的氧、金属离子、湿度和水分、包装材料等。影响药物稳定性的处方因素有：pH的影响；广义酸碱催化；溶剂的影响；离子强度的影响；加入表面活性剂；处方中赋形剂和附加剂常用的抗氧化剂：抗氧化剂可分为水溶性抗氧化剂与油溶性抗氧化剂两大类，常用的水溶性抗氧化剂有：焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠等；常用的油溶性抗氧化剂有：叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、二丁甲苯酚(BHT)、维生素E等，用于油溶性维生素类(如维生素A、D)制剂有较好效果，另外维生素E、卵磷脂为油脂的天然抗氧化剂，精制油脂时若将其除去，就不易保存。油溶性抗氧化剂具有阻化剂的作用。酒石酸、枸橼酸、磷酸等能显著增强抗氧化剂的效果，通常称为协同剂。对不稳定性的药物进行结构改造，如制成难溶性盐、酯类、酰胺类或高熔点衍生物，可增加其稳定性。制成包合物是对剂型的改进没有改造药物结构。药物有效期是指药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间。常规加速试验：此项试验是在温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%的条件下放置6个月。高温试验：供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。影响因素试验适用原料药的考察，用一批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行。新药的注册分类《药品注册管理办法》(年)规定，化学药品的注册分类为：(1)未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。(5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。同一活性成分制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的可以免予进行临床试验。稳定性的常用测定方法有HPLC、TLC、热分析法及漫反射光谱法。HPLC和TLC法能定量测定分解产物、杂质和降解产物上的官能团。能从周围环境空气中吸收水分的药物称具有吸湿性，吸湿程度取决于周围空气中的相对湿度（RH）。测定油／水分配系数时，有很多有机溶剂可用，其中N-辛醇用得最多。其主要原因是由于辛醇的极性和溶解性能比其他惰性溶剂好，因此，药物分配进入辛醇比分配进入惰性溶剂(如烃类)容易，则容易测得结果。注意测定方法或溶剂不同，P值差别很大。医院中一切与药品和药学服务有关的事物(项)，医院的具体表现。包括：①医院药品的采购、储存、保管、调剂、制剂，药品的质量管理、药品的临床应用、经济核算、临床药学、药学教学、科研和监督管理；②医院药学部门内部的组织机构、人员配备、设施设备和规章制度；③医院药学部门与外部的沟通联系、信息交流等事项。如药学部门与医疗科室、护理部门及医生、护士和患者的沟通交流，与医院之外的药品生产企业、药品经营企业、药品检验部门和监督管理部门的业务联系。医院药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医院药事管理特点：专业性、实践性和服务性。医院药事管理的发展20医院药事工作的发展划分为三个阶段，即传统阶段、过渡阶段和患者服务阶段。医院药事管理的特点是专业性、实践性和服务性。应逐步实行开方、划价、打印药袋标签及用药说明、结算统计等工作计算机化。医院药事管理的常用方法包括：调查研究方法、目标管理法、PDCA循环法、线性回归法(预测分析)、ABC分类法（重点管理法）。计分推算法是药品不良反应因果关系评定方法。医院药事管理的常用方法：1.调查研究方法；2.目标管理法；3.PDCA循环法；4.线性回归法(预测分析)；5.ABC分类法（重点管理法）医疗机构药事管理是一个相对完整的系统，它包括了医疗机构药事的组织管理、法规制度管理、业务技术管理、质量管理、经济管理和信息管理等内容。医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行*管理等人员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。医院药事管理与药物治疗学委员会的工作职责药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责。具体有7个方面：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；⑤建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。医院药事管理与药物治疗学委员会的组成：医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。医疗机构的药事管理组织：《医疗机构药事管理规定》明确医疗机构要建立药事管理组织，即医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组，并对药事管理与药物治疗学委员会的作用、职责和组成作了明确的规定。药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责。具体有7个方面：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；③推动药物治疗相关I临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；⑤建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。药师自身的要求：①爱岗敬业，精益求精。要求药师刻苦学习新理论、新知识、掌握新技术、新方法，不断完善自己，提高自己，用精湛的技术为人民服务。②认真负责，保证质量。药师要严格按操作规程办事，每调配一张处方，每配制一种制剂，每检验一种药品，都要确保准确无误，剂量准确，投料准确，质量检验符合法定要求。③诚实信用，团结协作。对自己和单位工作中的失误，差错和事故，要如实报告，及时纠正，不能隐瞒；不弄虚作假，不偷工减料，绝不允许生产不合格的药品，绝不能把不合格药品发给患者。对单位违反《药品管理法》的行为要坚决制止，拒绝执行，并及时报告有关部门。药师之间，药师与医护间在工作中要互相尊重、支持，及时沟通交流，不得扯皮、刁难，共同为患者和公众提供良好的服务。④不为名利，廉洁正直。药师不能以权谋私，以药谋私，不得利用药品牟取私利，应依靠自己诚实的劳动获取公平、合理的职业报酬。《临床药师培训试点工作方案》还规定了相关业务培训目标、培训方式、课程设置等。医院开展了以下专业的临床药师培训，包括抗感染药物专业、肠外肠内营养专业、抗凝治疗专业、肾内科专业、内分泌专业、小儿用药专业、呼吸内科专业、抗肿瘤药物专业、心血管内科专业、ICU专业、消化内科专业、神经内科专业、器官移植专业等。动物实验室属于药物检验部门。根据国务院的三定方案，《医疗机构药事管理规定》中明确规定卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。县级以上地方卫生行*部门、中医药行*部门负责本行*区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。医院专业技术科室，负责有关的药事管理和药学专业服务工作，并承担监督与推进相关药事法规落实的职责。对患者、社会的责任：①保证药品的质量，提供合格药品。药师的工作是围绕患者的健康而开展的。因此，要确保调配、使用的药品安全、有效、合理，并及时满足人们的需求。②关爱患者，热忱服务。患者是药师的服务对象，药师的工作要以患者为中心，把患者的利益放在首位，时时处处为患者的健康着想。因此要求药师对患者要充满同情、关爱之心，满腔热忱地提供服务，包括给患者提供准确的信息。同时，药师还应承担对社会的责任，普及宣传合理用药知识，进行健康教育，为人们的健康负责。③一视同仁，平等对待。药师对患者服务，应一视同仁，平等对待，不能依其职位高低、贫富、生人熟人而区别对待。服务时要文明礼貌，语言亲切，态度和蔼，切忌简单、生硬。对不合理的要求，不能简单回绝，而应耐心解释。④尊重人格，保护隐私。药师应尊重患者的人格，尊重服务对象，真情友好相待，保守有关患者的秘密。主管药师的职责：①在科主任领导和主任药师指导下进行工作；②负责指导本科室技术人员的药品调配、制备、检验工作；③根据临床需要研究中、西药品的新制剂、创制新剂型，积极创造条件开展生物利用度、药物动力学、监测药物体内作用等方面的研究，帮助医师制订个体化给药方案；④做好用药咨询，结合临床搞好合理用药，新药试验和药品疗效评价工作，开展药品不良反应的监测和报告工作；⑤医院药学工作科学管理的研讨；⑥指导进修生，实习生的培训，指导科室技术人员的业务学习；⑦指导药师的技术工作，负责药士晋级业务考核和参加评审工作，在无副主任药师以上技术职称人员的情况下，承担药师晋级业务考核工作。医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行*管理等人员组成。注意组成的人员的级别，医院等级越高对任职人员的要求也越高。药师调剂处方应该注意：①仔细阅读处方，按照药品的顺序逐一调配；②对贵重药品，麻醉药品分别登记；③调剂药品时应检查药品的批准文号，并注意药品的有效期，以确保使用安全；④药品调剂齐全后，与处方逐一核对药品名称、剂型、规格、数量和用法，准确、规范的书写标签；⑤对需特殊保存条件的药品应加贴醒目标签，以提示患者注意，如低温保存；⑥尽量在每种药品上分别贴上用法、用量、储存条件等标签，并正确书写药袋或粘贴标签；⑦调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错；⑧核对后签名或盖名章。摆药制的优点是便于药品管理，避免药品变质、失效和损失；能保证药剂质量和合理用药，减少差错，提高药疗水平；而且护士轮流参加摆药，不但能提高护士知识水平，而且可以了解药品供应情况，自觉执行有关规定，密切了医、药、护的关系。PART2.中药学甘草对药物中毒、动物毒素中毒、细菌毒素中毒及机体代谢产物中毒等多种因素中毒均有一定的解毒作用。主要有效成分为甘草甜素。甘草有抗变态反应作用。甘草甜素可对抗过敏活性物质（如组胺、慢反应物质等）引起的兔离体回肠和豚鼠离体气管平滑肌的收缩，也能明显抑制小鼠的被动皮肤过敏反应。五味子的现代应用如下：1.急慢性肝炎。2.神经衰弱。收涩药物如五倍子、石榴皮、金樱子、山茱萸等，含有大量的鞣质，与黏膜、创面接触后，可使局部蛋白质沉淀、凝固，在表面形成薄膜，将患部覆盖，有助于局部创面愈合或保护局部免受刺激。五味子保肝机制为：（1）诱导肝药酶，增强肝脏解毒功能；（2）促进肝细胞蛋白质合成和糖原生成，从而促进肝细胞修复与再生；（3）稳定肝细胞膜，降低其通透性；（4）抗氧化作用；（5）促进肾上腺皮质功能，使肝细胞炎症反应减轻。上述作用为五味子治疗肝炎，提供了药理学依据。山茱萸的主要成分为环烯醚萜苷类、有机酸类、多糖类和鞣质类。山茱萸的药理作用1.调节免疫功能2.降血糖及抗糖尿病血管病变3.抗氧化4.抗休克、抗心律失常山茱萸多糖可提高衰老小鼠血浆中超氧化物歧化酶（SOD）、过氧化氢酶（CAT）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）的活力并降低丙二醛（MDA）含量。因此与抗氧化有关的有效成分是多糖。南瓜子和槟榔对绦虫有麻痹作用。南瓜子的作用主要在绦虫的中段和后段；槟榔的作用主要在绦虫的头和未成熟节片，也就是绦虫的前段。合用时发挥协同作用。药物的急性毒性常用半数致死量（LD50）表示。对受试药的要求为：处方固定，制备工艺、药品质量标准应基本稳定，剂型和质量标准应与临床用药基本相同，可选用不含赋形剂的中药提取物。中药毒理实验的要求：①受试药物：受试药物在剂型、制备工艺和药品质量方面，除可以不含赋形剂外，应推荐临床试验的药物完全一致。②实验动物毒性实验的动物应为同一来源、同一品系的同一群体。除特定情况外，一般宜雌雄各半。③根据给药时间的长短和观察方法的不同，毒性实验的方法可分为急性毒性实验、长期毒性实验。给药剂量（1）按动物体重估算临床等效剂量（2）根据预试验（3）根据急毒试验结果（4）考虑长毒剂量设计动物品种应符合实验要求，对急性毒性实验常规首选小鼠，长期毒性实验常采用大鼠和犬。计数资料或定性资料的显著性检验一般采用X2检验；计量资料或定量资料，两组间实验结果比较常用t检验，多组间的实验结果用方差分析；等级资料用等比差值法、等级序值法、秩和法及Ridit法等非参数统计分析。药房管理的核心是保证合理用药。药事管理活动实践对药事法学发展具有重大的影响。药事管理学是从社会角度探讨药品和药学事业发展规律，以人为核心、以药品为物质对象开展全面的药学服务。药事管理学研究的主要内容：(1)药事法律体系(2)药事体制与药事组织(3)药品监督管理(4)药品质量管理(5)药品生产、经营(企业)管理(6)药房管理(7)药品市场(8)中药管理(9)药品知识产权保护与药品贸易(10)社会与行为药学(11)药学情报评价和药学信息管理药品监督管理：药品监督管理是*府采用法律的、行*的手段对药品及与药品有关的事项依法实施的严格的监督管理，以保证药品质量。由国家立法授权*府的卫生行*部门(药品监督管理部门)行使药品监督管理的职权。药事管理包括对药品研制、生产、流通、广告、价格、使用、合理用药、药品(质量)监督管理、药品监督检验以及药学教育等的系统管理。OTC是非处方药的英文缩写。现行药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。药品质量合格是指药品的安全性、有效性、均一性、稳定性，以及药品的化学、物理、生物药剂学等各项指标均符合规定的标准。药品的质量不仅仅指药品的含量，而是一种涵盖药品质量各方面的、对药品质量的综合评价。因此理解正确的应该是D项，药品内包装的化学特性也会影响药品质量及稳定性。我国国家药品标准《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，属于国家药品标准，是法定的、强制性标准。《药品管理法》第五十条，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。药品含义明确规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义是指：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健食品不属于药品。炮制规范也是药品标准，对没有国家药品标准的中药饮片品种，各省级药品监督管理部门可根据当地中药临床应用特点和实际制定中药饮片炮制规范。省级制定的“炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”药品质量的特性表现在以下5个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。《药品注册管理办法》第条规定：“国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。”《中国药典》内容构成：自年版《中国药典》起，《中国药典》将分三部出版，一部为中药；二部为化学药；三部为生物制品。各部均由凡例、正文、附录及索引构成。有效性：有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征，若对防治疾病无效，则不能成为药品。药品的两重性主要体现在用药后果。药品既有防病治病、维护健康的一面，又有可能发生不良反应、危害人体健康与安全的一面。现行药典是年版的药典。国务院药品监督管理部门颁布的药品标准：这类药品标准通常也称“部颁标准”(即过去由卫生部颁布的标准)，主要是指未列入《中国药典》而由国家药品监督管理部门颁布的药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准等。运用法律手段和行*手段，实施对药品及与药品有关事项的严格管理，是世界各国普遍采用的管理措施。稳定性：稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，规定的条件包括药品的有效期限，以及药品生产、贮存、运输和使用的要求。稳定性是药品的重要特征。均一性是指药品的每一单位产品(制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等；原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等)都必须符合有效性、安全性的规定要求。国家药品标准制定的法定机构是国家药典委员会：《药品管理法》第32条第三款明确规定“国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”药品含义确定的重要性(1)明确人是药品的使用对象：我国药品的法定含义明确人是药品的使用对象，即“用于预防、治疗、诊断人的疾病……的物质”，因而不包括动物疾病的用药。(2)界定了药品的有关内涵：由于药品与食品、保健功能食品及化妆品等概念易产生混淆，我国药品的法定含义不但明确了药品的使用对象，而且明确药品要“规定有适应证或者功能主治、用法和用量”。药品必须符合国家药品标准。《药品管理法》规定，“所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的”，按照假药论处。(3)体现了药品要严格质量管理的思想：药品是“有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质”，这就决定了需要制定一系列的对药品管理的具体办法，加强对药品质量各环节的管理。“药品必须符合国家药品标准”(《药品管理法》第32条)。通过科学的方法来确定该物质针对的使用对象、使用目的而制定服用剂量、服用方法，经国家药品监督管理部门审批，才能按规定要求生产、经营、使用及宣传。(4)明确了药品的范围：法定药品含义明确规定药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂……这不仅符合我国《宪法》规定和《药品管理法》体现的发展药品的宏观*策，更重要的是可以促进传统药的大力发展，加强传统药规范化、现代化和法制化的科学管理，提高传统药的质量管理水平。从年起，人事部和药品行业主管部门决定在药品生产、流通领域实施执业药师、执业中药师资格制度，以加强药学专业技术人员的职业准入控制。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。我国药品监督管理行*机构分为四级：国家级、省级、地(市)级和县级。基本的药事组织类型有下列5类：(1)药品生产、经营组织；(2)事业性药房组织；(3)药学教育和科研组织；(4)药品管理的行*组织；(5)药事社会团体、学术组织。药学教育和科研组织：药学教育组织的主要功能是教育培养人才。为维持和发展药学事业，培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才。卫生部牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督。中国药品生物制品检定所是行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构，是全国药品检验的最高技术仲裁机构和全国药品检验所业务指导中心。药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评的技术职能机构，为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评，包括对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请、中药新药申请、进口药品申请、已有国家标准药品申请进行技术审评。药品评价中心是国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门，是国家食品药品监督管理局直属事业单位。事业性药房组织有特定的功能、职责和工作模式，在药事组织中占有重要地位，具体负责医疗机构内药事管理工作，负责组织管理本机构临床用药和各项药学技术服务，是药师人数最多的组织，是医疗工作的重要技术组成部分。调整食品药品监督管理体制总的要求是：按照精简统一效能的原则，理顺权责关系，整合管理职能，落实地方责任，完善体制机制，提高监管水平。主要内容是：(1)将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方*府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。(2)对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级*府食品药品安全综合监督责任。从年1月1日起，市、县食品药品监督管理机构作为同级*府的工作机构。各市、县*府承担各自行*区域内食品药品安全的综合监督责任。国家工商行*管理总局与医药行业管理有关的主要职责是：(1)负责各类(医药)企业和从事经营活动的单位、个人以及外国(地区)企业常驻代表机构等市场主体的登记注册(核定注册单位名称，审定、批准、颁发有关证件)并监督管理，承担依法查处取缔无照经营的责任。(2)承担依法规范和维护各类市场经营秩序的责任，依法组织实施合同行*监管，负责监督管理市场交易行为。(3)承担监督管理流通领域商品质量和流通环节食品安全的责任，负责食品流通环节的监管；组织开展有关服务领域消费维权工作，按分工查处假冒伪劣等违法行为，保护经营者、消费者合法权益。(4)承担查处违法直销和传销案件的责任；依法查处不正当竞争、商业贿赂、走私贩私等经济违法行为。(5)指导广告业发展，负责广告活动的监督管理工作，查处违法行为。(6)负责商标注册和管理工作，依法保护商标专用权和查处商标侵权行为，处理商标争议事宜，加强驰名商标的认定和保护工作。负责特殊标志、官方标志的登记、备案和保护。(7)依法组织监管个体工商户、个人合伙和私营企业的经营行为。E选项是商务部的主要职责。工业和信息化部：拟订工业行业规划和产业*策并组织实施；负责国家医药储备管理的工作；对中小企业的指导和扶持。

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