整理丨蓝蓝
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共计17条简讯
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*策简报新冠病毒检测试剂价格联动6月30日，上海市医保局、卫健委发布了《关于降低本市新型冠状病毒核酸检测和抗体检测项目价格并纳入医保支付范围的通知》。内容指出，新冠病毒检测试剂生产/总代企业可在“阳光平台”资证系统上填报产品基础信息及外省市价格信息（指北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南15省）。（上海市医保局）
种耗材7月1日开始降价辽宁省药品和医用耗材集中采购网6月29日发布《关于做好医用耗材同城同价结果执行推进医用耗材综合治理工作的通知》，涉及种耗材。通知要求，全省各市统一于7月1日零时执行医用耗材同城同价结果，并且各医疗卫生机构一个月内完成原有产品的库存消化等工作。（辽宁省药品和医用耗材集中采购网）
+产经观察君实生物发行价定为55.5元6月30日，君实生物发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告，根据初步询价结果，确定发行价格为55.50元/股，对应的“市值/研发费用”倍数为51.11倍、发行后总市值.56亿元。君实生物H股6月29日的收盘价约合52.03元/股，其此次科创板IPO的发行价格相较H股溢价约6.67%。君实生物将于7月2日进行网上和网下申购。（上海证券报）
百济神州宣布安加维在中国开启商业化上市百济神州宣布安加维?（地舒单抗注射液）用于治疗骨巨细胞瘤在中国正式商业化上市。这是继百济神州和安进在年1月达成全球肿瘤战略合作后，百济神州首款正式在中国开启商业化上市的由安进公司生产的药品。（美通社）
药闻资讯Inovio新冠疫苗1期临床免疫反应率达94％6月30日，美国生物技术公司Inovio披露了其实验性新冠疫苗INO-的初步研究结果，宣布在1期临床试验中，有94%的受试者在接种表现出总体免疫反应。（新浪医药新闻）
Alnylam发布Givlaari治疗AHP长期数据有望打消安全性质疑Alnylam公布了Givlaari的一项长期、开放标签扩展数据，有望消除药物长期使用安全性方面的疑虑。数据显示，为期一年的治疗期间，Givlaari在减少AHP患者的发作次数方面显示出持续的疗效，并有证据表明，随着时间推移，疗效有所提高。（新浪医药新闻）
SeattleGenetics创新ADC药物治疗宫颈癌2期临床结果积极SeattleGenetics公司日前宣布，该公司和Genmab公司联合开发的创新抗体偶联药物（ADC）tisotumabvedotin，在一项名为innovaTV的潜在注册性2期临床试验中获得积极顶线结果。在治疗经治复发或转移性宫颈癌患者时，独立中心审查证实的客观缓解率（ORR）为24%[95%CI：15.9%-33.3%]，中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月。（药明康德）
Akero公布FGF21衍生物NASH二期临床显示疗效今天Akero公布了其FGF21衍生物efruxifermin（又名AKR-）在一个叫做Balanced二期临床的部分结果。使用16周三个剂量的efruxifermin有48%患者至少改善一级纤维化、28%患者改善两级纤维化，安慰剂组为0（虽然只有两人有活检数据）。（美中药源）
国内第2家！药明巨诺CAR-T疗法申报上市药明巨诺6月30日提交的瑞基仑赛注射液（暂定）上市申请获得CDE受理，是国内继复星凯特益基利仑赛之后第2款申报上市的CAR-T疗法。（医药魔方）
FDA发布新冠疫苗上市标准：保护效力比安慰剂至少高50%6月30日，FDA生物制品评价与研究中心（CBER）发布了《行业指南：COVI9-19预防性疫苗的开发及许可》文件。在指南文件中，CBER与行业交流了对COVID-19预防性疫苗在CMC、非临床数据、临床试验、上市后安全性评价等方面的一些考虑。其中最核心的一点是：FDA要求上市的COVID-19预防性疫苗在保护效力上要至少比安慰剂高50%。（医药魔方）
默克/辉瑞PD-L1抑制剂获FDA批准一线维持治疗尿路上皮癌默克和辉瑞联合宣布，美国FDA已批准PD-L1抗体Bavencio（avelumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线维持治疗接受含铂化疗后未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。新闻稿指出，这是首款在3期临床试验中为这一患者群提供显著总生存期改善的一线免疫疗法。（药明康德）
FDA批准罕见代谢疾病首款药物疗法UltragenyxPharmaceutical公司宣布，美国FDA已批准Dojolvi（triheptanoin，三庚酸甘油酯）作为卡路里和脂肪酸的来源，治疗通过分子诊断确认的长链脂肪酸氧化障碍（LC-FAOD）儿科和成人患者。LC-FAOD是一组威胁生命的罕见遗传性疾病，患者机体无法将长链脂肪酸转化为能量。（药明康德）
辉瑞白血病药物Daurismo获欧盟批准辉瑞日前宣布，欧盟委员会已批准其Hedgehog通路抑制剂Daurismo（glasdegib），与低剂量化疗药物阿糖胞苷联用，用于新诊断（无论新发或继发）的、不适合接受标准化疗的急性髓系白血病成人患者。（新浪医药新闻）
阿斯利康Koselugo在日本获孤儿药资格阿斯利康近日宣布，其靶向抗癌药Koselugo(selumetinib)在日本被授予孤儿药资格，用于治疗1型神经纤维瘤病。（生物谷）
Ongentys治疗帕金森病在日本获得批准小野制药近日宣布，日本厚生劳动省已批准Ongentys（opicapone）25mg片剂，这是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂，联合左旋多巴-卡比多巴或左旋多巴-盐酸苄丝肼，用于帕金森病成人患者，改善剂末运动波动。（生物谷）
创胜集团TST在美国I期临床研究完成首例患者给药创胜集团宣布，其旗下子公司迈博斯生物自主研发的Claudin18.2(CLDN18.2)人源化单克隆抗体新药TST在美国开展的I期临床研究已顺利完成首例患者给药。（美通社）
武田联手CarmineTherapeutics开发罕见病基因疗法CarmineTherapeutics（博泌生物）宣布与武田签署一项研究合作协议，利用CarmineTherapeutics的REGENT?技术（基于红细胞外囊泡）发现、开发和商业推广治疗两种罕见病的变革性非病毒基因疗法。（医药魔方）
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