关键起始物料分析方法开发案例分享 [复制链接]

本文内容是年3月-4月同写意系统化分析方法开发系列网络培训的第三节的部分内容。应听众的要求，我们将把此次系列演说的内容以文字的形式重现，以期令更多的读者可以有更深入的学习和讨论的机会。

今天给各位带来的内容分三部分。首先是和大家一起探讨我们常规的方法开发思路，其次通过一个起始物料的有关物质方法开发经历来阐述其中的科学思维，最后总结和分享了一些分析方法开发的经验供参考。

目前药物质量研究工作不仅限于原料药和制剂，关键起始物料的质量控制在整个项目申报中起着至关重要的作用，其研究内容之广不亚于一个原料药，包括有关物质、基因毒杂质、对映异构体、残留溶剂、无机杂质及含量等多项研究。而起始物料通常因为分子片段小、极性大、紫外吸收弱、活性大、异构体杂质多等特点，造成方法开发上保留弱、灵敏度差、不稳定及难分离等问题，所以需要结合理论知识，利用一些特殊色谱分离工具并综合考虑多方面的因素（包括色谱柱、流动相、检测器、前处理方式、稀释剂及稀释过程、进样量、检测波长、供试品浓度、定量计算方式及环境要求等）才能更好的开展这项工作。

1.明确试验目标，比如：

一个含量的方法，