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梳理NMPA1月法规要点 [复制链接]

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  为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。本公告发布之日起,12个月后启动的药物临床研究适用E9(R1)。


  相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。


  特此公告。


  

国家药监局

年1月21日

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  为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《S5(R3):人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》(以下简称:S5(R3)和S11)国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。


  自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S5(R3)和S11指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。


  相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。


  特此公告。


  

国家药监局

年1月21日

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  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第三十六批)。


  特此通告。


  


  附件:仿制药参比制剂目录(第三十六批)


  

国家药监局

年1月21日

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  根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》(国药监科外〔〕56号)相关规定,经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、答辩评审、现场核查和综合评审等程序,国家药品监督管理局拟定了第二批重点实验室名单,现予以公示,公示时间为年1月22日至1月28日。


  公示期间,如对公示对象有异议,可以向国家药品监督管理局反映。凡以单位名义反映情况的材料要加盖单位公章,以个人名义反映情况的材料要具实名并附联系方式。反映情况的材料要客观准确、依据确凿,对匿名或无具体事实根据的举报,不予受理。


  联系人:陶雅敏


  联系-


  电子邮箱:kbskjc

nmpa.gov.cn


  通讯
  邮编:


  


  附件:国家药监局第二批重点实验室通过评审名单公示

科技和国际合作司

年1月22日

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  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。


  特此通告。


  附件:1.肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

2.隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则

3.遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则


  

国家药监局

年1月18日

附件1

肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册

技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

肺炎支原体(Mycoplasmapneumoniae,MP)属于柔膜体纲,支原体属,是引起儿童和成人呼吸道感染及社区获得性肺炎(
  年12月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中,境内第三类医疗器械产品个,进口第三类医疗器械产品24个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。
  特此公告。
  
  附件:年12月批准注册医疗器械产品目录
  
  

国家药监局

年1月13日

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  年9月,国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(年第94号),对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录进行了全面修订和汇总,分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上,年12月,国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(年第91号),公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录。
  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械(及体外诊断试剂)目录。现予以公布,自公布之日起施行。
  特此通告。
  
  附件:1.免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)
  
   2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录(第二批修订)


  


  

国家药监局

年1月14日

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  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局组织制定了影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。
  特此通告。


  附件:1.影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则
  
   2.X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则


  


  

国家药监局

年1月15日

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  为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,加强对医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局于年11月,对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查,涉及27家临床试验机构。现将抽查中发现的真实性问题通报如下:


  一、存在的真实性问题


  检查发现,杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)(受理号:CSZ0162)在浙江大医院开展临床试验中,医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致,临床试验数据无法溯源。


  二、处理决定


  (一)根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定,对该注册申请项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。


  (二)责成浙江省药品监督管理局切实履行对杭州安旭生物科技股份有限公司和相关临床试验机构的属地监管责任,依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。


  三、有关要求


  (一)申办者和临床试验机构应当严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展临床试验,切实落实主体责任,确保临床试验过程科学规范、结果真实可靠。


  (二)各省级药品监督管理部门要高度重视对医疗器械临床试验的监督管理,采取有效措施,加强对本辖区内申办者和临床试验机构的监管,按照“四个最严”的要求,切实落实监管责任。


  特此公告。


  


  

国家药监局

年1月14日

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  为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。
  各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。
  特此公告。
  附件:1.药品上市后变更管理办法(试行)
  
   2.关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明
  
   3.《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读
  
   4.药品上市许可持有人变更申报资料要求


  

国家药监局

年1月12日

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