核医学是将核科学技术应用于疾病的诊断和治疗的学科，其临床应用非常广泛，其中诊断应用包括肿瘤、心脑血管、神经、骨骼等多种显像诊断。核药在PDB医院销售规模-年CAGR=31%，部分主力品种CAGR更是达到40%以上，正处于快速增长、迅速普及的阶段。
一、核药的应用：范围广、快速增长
（一）核药诊断+治疗应用广泛
核医学是将核科学技术应用于疾病的诊断和治疗的学科，分为诊断核医学和治疗核医学：①诊断核医学包括放射性核素显像及脏器功能测定为主的体内诊断法；体外放射分析为主的体外诊断法。②治疗核医学即通过高度选择性聚集在病变部位的放射性核素或其标记化合物所发射出的射程很短的核射线，对病变部位进行内照射治疗。
核医学的临床应用非常广泛，其中诊断应用包括肿瘤显像、心脑血管、神经、骨骼、内分泌、泌尿、消化、呼吸、造血与淋巴等多个系统的显像诊断；治疗应用包括甲状腺疾病、肿瘤治疗、靶向治疗等等。
1、核药分类
核医学使用的含有放射性核素、用于诊断和治疗的特殊药物即为放射性药物，也称核药。该类药物可以是放射性核素无机化合物，如NaI等，也可能是由放射性核素和非放射性被标记物两部分组成。根据应用于诊断核医学还是治疗核医学，放射性药物也相应分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。
诊断用放射性药物是通过口服、吸入或注射等途径进入体内后，利用放射性药物示踪原理，根据药物在脏器中的分布情况及时间-放射性改变的差别获得诊断信息，按用途可分为：
①脏器显像用药物：又称显像剂，进入体内特异性聚集于靶器官或组织，用适当的手段和仪器对其产生的γ射线进行探测，从而获得药物在体内的位置及分布图像，通过连续动态显像还可获得其在体内不同器官或组织中参与代谢状况及放射性活度随时间变化的信息，用于诊断各种疾病及获得脏器或组织的功能状态。
②功能测定用药物：进入体内后选用特定的放射性探测仪器测定有关脏器或血、尿、粪中放射性的动态变化，以评价脏器的功能状态。
表1.常用显像诊断用放射性药物的临床应用分类
数据来源：国家卫生健康委员会
治疗用放射性药物是能够高度选择性浓集在病变组织产生局部电离辐射生物效应，从而抑制或破坏病变组织发挥治疗作用的一类体内放射性药物。
表2.常用治疗用放射性药物及其主要应用
数据来源：国家卫生健康委员会
2、核药产业链
核药产业链主要构成如下：
上游：放射性核素的生产供应。大部分放射性核素的来源是核反应堆辐照生产，如14C、/I、等；小部分来源是医用回旋加速器的生产，如18F等。
中游：核药企业进行核药的生产与配送。当前国内已形成东诚药业、中国同辐的双寡头格局。核药企业需要在全国各地自主建设或并购核药房，用以通过回旋加速器生产半衰期较短的核素，并根据终端需求实时配送。
下游：核药的临床使用。主要是开设了核医学科室的医疗机构，通过核药对病人进行诊断与治疗。
图1.核医药产业链结构图
数据来源：公开资料整理
从产业链构成可见，核药行业具有多重壁垒，涉及到放射性同位素获取、放射性药品业务资质、环保要求、配送半径等多个方面，需要通过国家核安全局、公安部、卫健委、海关总署、交通运输部、中国民用航空局、国家国防科工局等多个监管部门的资质认证，后来者即使拿到药品批文也很难迅速实现药品销售放量，行业格局较为稳固，经过多年的发展，国内已经形成了东诚药业、中国同辐双寡头垄断的竞争格局。
3、核药销售状况
近年来，放射性药物市场规模迅速扩大，PDB医院（以下简称“医院”）核药销售额-年CAGR=31%，年销售额略有下滑主要是受到新冠疫情的影响。其中销售额较大的品种主要为氟[18F]脱氧葡萄糖注射液、碘密封籽源、碘化钠口服溶液、锝[99mTc]标记药物、尿素[13/14C]呼气试验药/试剂等。
图2.PDB医院放射性药物-销售额增长情况（亿元）
数据来源：PDB（中国医药工业信息中心数据库）
（二）刚需强劲，主力品种格局好、增长快
1、尿素[13/14C]呼气试验药/试剂：快速普及的幽门螺旋杆菌检查
尿素[13/14C]呼气试验药/试剂均为检测幽门螺旋杆菌的经典无创性检查方法。两者的主要区别在于：①试剂活性成分：分别使用13C、14C进行呼气试验；②仪器检测原理：13C呼气试验利用红外光谱吸收峰差异判断、14C呼气试验通过14C释放的β射线来判断；③样本采集方法：13C呼气试验需要对比服药前后的两个呼气样本，14C呼气试验仅需收集服药后的呼气样本。综合来看，13C呼气试验不存在放射性污染，但需要两次收集样本且费用较高；14C呼气试验仅需一次样品，但有一定的放射性，不过依然安全，且费用较低。
目前市场上共有6家企业生产尿素[13C]呼气试验药/试剂，2家企业生产尿素[14C]胶囊。由于其为经典无创性检查方法，随着人们对胃部检查的重视，近年来销售额持续较快增长，医院尿素[13C]呼气试验药/试剂-年CAGR=32%，尿素[14C]胶囊-年CAGR=41%。尿素产品的销售额受到一定影响，应与疫情期间门诊量大幅下降有关。随着国人体检的普及和胃部检查意识的树立，尿素[13C]及[14C]的使用频次有望进一步提升，持续高速增长。
图3.医院尿素[13C]呼气试验药/试剂销售额迅速增长（百万元）
数据来源：PDB（中国医药工业信息中心数据库）
图4.医院尿素[13C]呼气试验药/试剂销售额市占率
数据来源：PDB（中国医药工业信息中心数据库）
2、氟[18F]-脱氧葡糖注射液：肿瘤和心脑血管显像的利器
该产品用于正电子发射断层显像(PET)，利用病灶的异常糖代谢的特点进行定位诊断与评估。具体应用场景包括：①用于肿瘤PET显像，评估疑似或确诊病例肿瘤的恶性程度。②用于冠状动脉疾病和左心室功能不全PET显像。与其他心肌灌注显像联用，用于评估左室功能不全病例左心室的心肌活性与心肌收缩功能的可恢复性。③用于确定与不正常葡糖代谢相关的癫痫病人的癫痫病灶。
目前市场上仅有原子科兴、原子高科、安迪科、华益科技四家企业的氟[18F]-脱氧葡糖注射液获批上市，竞争格局相对理想。该产品在医院的销售额-年CAGR=48%，对肿瘤、心血管疾病、癫痫等疾病的渗透率持续提升。
图5医院氟[18F]脱氧葡萄糖注射液销售额迅速增长（百万元）
数据来源：PDB（中国医药工业信息中心数据库）
图6.医院氟[18F]脱氧葡萄糖注射液销售额市占率
数据来源：PDB（中国医药工业信息中心数据库）
3、碘密封籽源：以射线近距离杀伤肿瘤细胞
该产品可长期、间歇地作用于不可切除、未浸润、生长速率慢而对低、中度放射线敏感的肿瘤，通过射线杀伤植入周围的肿瘤细胞。
目前市场上共有7家企业生产碘密封籽源，由于其在肿瘤治疗领域的突出效果，近年来持续较快增长，医院-年销售额CAGR=20%。随着中国肿瘤诊疗水平的进步，碘密封籽源的普及率有望提升，获得长足发展。
图7.医院碘密封籽源销售额迅速增长（百万元）
数据来源：PDB（中国医药工业信息中心数据库）
图8医院碘密封籽源年销售额市占率
数据来源：PDB（中国医药工业信息中心数据库）
4、碘化钠口服溶液：广泛用于甲状腺疾病诊疗
碘化钠口服溶液主要用于诊断和治疗甲状腺疾病及制备碘标记化合物，如甲状腺吸碘实验、甲状腺显像、甲状腺疾病治疗等。
目前国内该产品只有原子高科、中核高通、中国工程物理研究院核物理与化学研究所三家企业在生产，竞争格局理想。医院-年销售额CAGR=34%，多年来保持高速增长。
图9.医院碘化钠口服溶液销售额迅速增长（百万元）
数据来源：PDB（中国医药工业信息中心数据库）
图10.医院碘化钠口服溶液销售额市占率
数据来源：PDB（中国医药工业信息中心数据库）
5、氯化锶[89Sr]注射液：癌性骨痛治疗剂
本品为转移癌性骨痛的治疗剂，主要用于前列腺癌、乳腺癌等晚期恶性肿瘤继发骨转移所致骨痛的缓解，是转移癌性骨痛止痛的一种疗法。
目前国内该产品的生产企业仅有中核高通、原子科兴、宁波君安三家，竞争格局较为理想，医院-年销售额CAGR=24%，多年来保持稳健增长态势。
图11.氯化锶[89Sr]注射液在医院销售额稳健增长（百万元）
数据来源：PDB（中国医药工业信息中心数据库）
图12.氯化锶[89Sr]注射液在医院年销售额市占率
数据来源：PDB（中国医药工业信息中心数据库）
6、锝[99mTc]标记药物：单光子显像的主力品种
锝[99mTc]标记药物是单光子显像常用的放射性药物，主要用于诊断脑、肾、甲状腺等脏器疾病和功能，类型较为丰富，临床上使用相对较为普遍。其中锝[99mTc]亚甲基二磷酸盐注射液销量远高于其他品种。
目前国内该类标记药物有原子高科、广州原子高科、原子科兴、上海欣科、广东希埃、中核高通、北京森科七家企业生产，竞争格局尚可。医院-年销售额CAGR=32%，多年来保持高速增长。
表3.常用诊断用锝[99mTc]标记药物及其主要应用
数据来源：PDB（中国医药工业信息中心数据库）
图13.医院99mTc标记药物销售额迅速增长（百万元）
数据来源：PDB（中国医药工业信息中心数据库）
7、锝[99Tc]亚甲基二磷酸盐注射液：富有特色的类风关核药
锝[99Tc]亚甲基二磷酸盐注射液是成都云克药业的独家产品，主要用于治疗类风湿性关节炎，具有抗炎、镇痛、免疫调节及破骨修复作用。该产品又称为云克注射液，其通过独特的免疫调节机制。降低IL-1、IL-6、TNF-α、MMP3等多种标志性细胞因子水平，抑制破骨细胞活性，同时促进成骨细胞分裂增殖来达到关节恢复的功能。
云克注射液医院销售额逐年上涨，-年CAGR=26%。年出现负增长，估计除了疫情的影响，还有阿达木单抗等新型类风湿性关节炎产品降价、进入医保，竞争加剧的影响，但考虑到目前云克仍有一定价格优势，且治疗原理独具特色，不同于阿达木单抗等药物，未来仍有望保有可观的市场份额。
图14.医院锝[99Tc]亚甲基二磷酸盐注射液销售额（百万元）
数据来源：PDB（中国医药工业信息中心数据库）
二、核药的空间：核医学的普及打开市场空间
（一）国内核药可及性和渗透率较低，空间巨大
核医药发展已有多年，我国从20世纪50年代开始研究，起步较晚，落后于发达国家。截至年7月，FDA共批准了52种核药，其中多种产品在我国并无企业获批，国内核药的品种数量有待提高，国内研发实力也与发达国家存在一定差距。
图15.全球各地能够获得同位素或放射性药物的人口比例
数据来源：CurrentRadiopharmaceuticals
当前全球各地的同位素和放射性药物可及性仍有较大差距，其中亚洲反应堆并用于生产医用放射性同位素的国家人口比例仅为77%，有加速器并用于生产医用放射性同位素的国家人口比例仅为88%，有国产或进口放射性药物的国家人口比例仅为88%，与最先进的北美地区差距明显。
《中国放射性药物制备的现状及展望》中指出，我国与欧美发达国家相比无论医用核素的种类还是批准上市的品种都有很大差距，年全球核药销售额达45亿美元，其中美国占38%，欧洲占24%，我国仅占不到8%；以目前使用较多的99mTc为例，其母体核素99Mo全球年用量50万居里，美国年用量20~30万居里，占全球50%以上，而我国年用量为1.2万居里，仅占全球的3%。当前中国核药的渗透率远低于成熟市场，有着巨大的发展空间。
（二）核医学的快速发展拉动核药高速放量
近年来，中国的核医学快速发展，核医学科建设取得了长足的进步。截至年12月31日，全国从事核医学专业相关的科（室）达到个，相比年增加23.8%；共有78人从事核医学相关工作，相比年增加38.4%。核医学科室和人员的增长有力地拉动了核医药在临床上渗透率的迅速提升。
从长期来看，全国影像医学与核医学专业的研究生导师和在读研究生人数也呈现明显的增长态势，将为我国的核医药行业输送源源不断的人才，利好行业的长远发展。
图16.全国从事核医学专业相关工作的科室数量（-）
数据来源：历年全国核医学现状普查结果简报
除了学科和人员建设之外，核医学基础设施的硬件建设也发挥了重大作用。正电子显像设备（PET、PET/CT、PET/MR）的数量近年来持续快速增长，年底已经达到台，相比年增加了39.1%；单光子显像设备（SPECT/CT、SPECT、γ相机等）的数量在年底达到台，相比年增加了5.4%。
年7月，国家卫健委发布关于调整—年大型医用设备配置规划的通知。在调整后的配置规划中，PET/MR规划总数达到82台，其中-年规划数为77台；PET/CT规划总数达到台，其中-年规划数为台。国家对于核医学相关设备的配置重视程度持续加大，将更好地满足临床诊疗、医学研究和人民群众的就医需求，也将进一步拉动核医药产业的快速增长。
图17.全国正电子显像设备数量迅速增长（-）
数据来源：历年全国核医学现状普查结果简报
图18.全国单光子显像设备数量迅速增长（-）
数据来源：历年全国核医学现状普查结果简报
三、行业发展趋势
随着核医药技术的不断进步，放射性创新药开始逐步发展，适应症逐步拓宽，并陆续取得优秀的临床数据，有望为未来的核医学发展提供新的动力。国内企业也正在通过内生研发和外部引进两种模式来逐步扩充新的核医药产品线。而无论是研发创新还是外部引进，核药的半衰期特征都将成为行业发展及物流运输的难题及未来
